Лекарства-дженерики



Работа по практическому исследованию по тематике

Химия и здоровье.

Препараты – дженерики.

Авторы:

Ломовцев Михаил Евгеньевич,

г. Златоуст, МАОУ СОШ № 9, класс 9 «Б»

Научный руководитель:

Новопашина Наталья Михайловна,

Учитель химии первой категории

г. Златоуст, МАОУ СОШ № 9

Введение :

С раннего возраста меня привлекало все что, связано с медициной. Я просмотрел множество фильмов и сериалов про врачей, прочитал большое количество литературы. Моя работа посвящена 2012 году, который объявлен годом «Старения и здоровья». Этот год – год среднего класса населения нашей страны и ,в особенности, год пенсионеров. А для пенсионеров нередко лекарствадженерики, которые я исследую в своей работе, являются единственным спасительным выходом из сложившейся ситуации.

Цели :

1.Изучить некоторые виды лекарств.

2.Изучить историю появления фармакологии.

3.Рассмотреть и изучить лекарства-дженерики

4.Сделать выводы о плюсах и минусах лекарств-дженериков и оригинальных лекарств.

5.Ответить на вопросы :

а) Действуют ли дженерики точно так же, как оригинальное лекарство ?

б) Чем обьяснить низкую стоимость лекарств-дженериков ?

в) Является ли дженерик точной копии препарата-оригинала ?

г) Дженерики есть у каждого препарата ?

Что такое лекарственные средства :

Лекарственные средства — фармакологические средства (вещества или смеси веществ), прошедшие клинические испытания и разрешенные к применению для профилактики, диагностики и лечения заболеваний уполномоченным на то органом страны в установленном порядке, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов, методом синтеза или с применением биотехнологий.

Таким образом, к лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных форм.

Виды лекарств :

Антисептики

Антибиотики

Противовирусные средства

Антигистаминные препараты

Нейролептики (антипсихотические средства)

Антисептики (от греч. άντί против и σμπτιχός гноистый) — противогнилостные средства, предназначенные для предупреждения процессов разложения на поверхности открытых ран, напр. в ранах, образующихся после больших операций или ушибов, или для задержания уже начавшихся изменений в крови.

Антибиотик — вещество микробного, животного или растительного происхождения, способное подавлять рост микроорганизмов или вызывать их гибель.

Антибиотики природного происхождения чаще всего продуцируются актиномицетами, реже немицелиальными бактериями.

Некоторые антибиотики оказывают сильное подавляющее действие на рост и размножение бактерий и при этом относительно мало повреждают или вовсе не повреждают клетки макроорганизма, и поэтому применяются в качестве лекарственных средств;

Некоторые антибиотики используются в качестве цитостатических (противоопухолевых) препаратов при лечении онкологических заболеваний.

Противовирусные препараты — лекарственные средства, предназначенные для лечения различных вирусных заболеваний: гриппа, герпеса, ВИЧ-инфекции и др. Также их используют в профилактических целяхо источникам получения и химической природе противовирусные препараты разделяют на следующие группы:интерфероны эндогенного происхождения и получаемые генно-инженерным путем, их производные и аналоги (человеческий лейкоцитарный интерферон, гриппферон, офтальмоферон, герпферон); синтетические соединения (амантадин, арбидол, бонафтон и др.); вещества растительного происхождения (алпизарин, флакозид и др.).

Антигистаминные препараты. В их числе фенкарол (хифенадин), димедрол, тавегил, супрастин и другие. Они действуют на гистаминовые рецепторыистамин как медиатор способен оказывать влияние на дыхательные пути (вызывая отёк слизистой носа, бронхоспазм, гиперсекрецию слизи), кожу (зуд, волдырно-гиперемическую реакцию), желудочно-кишечный тракт (кишечные колики, стимуляцию желудочной секреции), сердечно-сосудистую систему (расширение капиллярных сосудов, повышение проницаемости сосудов, гипотензию, нарушение сердечного ритма), гладкую мускулатуру (спазмимым пациентами).

Антипсихотические препараты, или антипсихотики, — психотропные препараты, предназначенные в основном для лечения психотических расстройств; зачастую их называют также «нейролептиками».

История развития фармацевтических технологий :

Лекарства известны человеку с глубокой древности. В одном из египетских папирусов (XVII в. до н. э.) описываются лекарственные препараты растительного происхождения(например, касторовое масло)

Лекарства известны человеку с глубокой древности. В одном из египетских папирусов (XVII в. до н. э.) описываются лекарственные препараты растительного происхождения(например, касторовое масло)

Большое количество лекарственных препаратов растительного и минерального происхождения и способов их приготовления описано в сочинениях великого среднеазиатского медика эпохи Средневековья Абу Али Ибн Сины – Авиценны (980-1037). Труды Авиценны заложили основу возникновения иатрохимии – врачебной, медицинской химии.

А что в России? Из древних рукописей известно, что в 1547 г. Царь Иван Грозный направляет посла в «немецкую землю» для привоза «мастера для изготовления квасцов», применявшихся для лечения огнестрельных ран, различных болезней и опухолей.

К XIX в. значительно усовершенствовались методы получения, очистки и анализа химических веществ. Гэмбри Дэви, изучая оксид азота N2O, обнаружил, что вдыхание небольших количеств этого газообразного вещества вызывает опьянение, беспричинное веселье и судорожный смех, вдыхание больших количеств снимает зубную боль. Еще большие количества N2O вводят человека в состояние наркоза. Открытие Г. Дэви обезболивающих свойств оксида азота позволило применить его в хирургической практике.

Лекарства — дженерики :

Огромный ассортимент лекарств в аптеках уже не пугает ни самих фармацевтов, ни посетителей аптек. Точнее, обычный человек даже не задумывается о нем, пока не столкнется нос к носу с какой-нибудь коварной болячкой и… не вступит в противоречие с содержимым собственного кошелька. Вот тогда и возникает вопрос – все ли лекарства одинаковы, если в них содержится одно и то же действующее вещество?

 Дженерик – это лекарственный продукт с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом.

Например :

Но-Шпа — ее дженерик Дротаверин,Пенталгин — его дженерик — ИбупрофенОрунгал — его дженерикИтразолАспирин — его дженерик -Ацетилсалициловая кислота

Спутники :

Дженериков-«спутников» у оригинального препарата может быть множество – в зависимости от того, насколько широко применяется данное действующее вещество в медицине. Дженерические препараты выпускаются только после истечения срока патентной защиты у оригинала. Такие препараты – просто спасение для многих людей, да и для учреждений здравоохранения, которые обладают очень ограниченным финансированием. Дженерики могут быть на порядок дешевле оригинальных препаратов и отнюдь не уступать им в терапевтической эффективности.

Взаимозаменяемость :

Ответ не может быть однозначным, потому что равновесия в этом вопросе медики не могут достичь уже не одно десятилетие. К слову, так называемая взаимозаменяемость лекарств – один из самых спорных вопросов современной медицины. Где уж тут разобраться обычному человеку в том, какое лекарство выбрать, когда специалисты спорят и спорят между собой? А пока они предаются дискуссии, участковый терапевт выписывает рецепт на лекарство, которое на поверку оказывается неподъемным для вашего кошелька… и в аптеке рекомендуют «препарат точно такого же действия».

Плюсы и минусы дженериков :

Появление новых дженериков, при наличии хорошо зарекомендовавших себя ранее дженериков, с чисто медицинской точки зрения, бесполезно и создает дополнительные проблемы для врачей. Особая ситуация наблюдается в России из-за былой обособленности советского фармацевтического рынка. Произошло искажение в представлениях наших врачей об оригинальных и воссозданных препаратах. Тем не менее это реальный факт, с которым приходится считаться, и задачей врача является получение максимума объективной информации о каждом новом дженерике, хотя бы о результатах его доклинических испытаний. В идеале врач должен обладать данными сравнительных клинических исследований с существующими дженериками, однако по разным причинам это представляется мало реальным.



Их стоимость существенно ниже, так как компании-последователи не вкладываются в научные исследования, клинические испытания, а занимаются только производством копии исходного, многократно проверенного создателем препарата. Более того, конкуренция между разными производителями еще больше способствует снижению цены, чему мы, потребители, всегда рады.

Если дженерик разрешен к применению в других странах, он регистрируется в РФ по упрощенной схеме. Только дженерики новых производителей исследуются на биоэквивалентность. Из 1256 зарегистрированных в 2001 г. зарубежных препаратов только 22 прошли экспертизу на биоэквивалентность при регистрации в РФ. Таким образом, при регистрации зарубежных дженериков в РФ мы полностью доверяем досье, представляемым фармацевтическими компаниями. Такая «доверчивость» дорого обходится пациентам.

Оригинальные лекарства — огромный плюс с большим минусом :

Оригинальные препараты – это те, что создаются «с нуля», проходят клинические испытания, получают патент и выводятся на фармацевтический рынок. Этот процесс может занять 10 лет и больше! Тратятся колоссальные суммы, используется труд сотен тысяч специалистов, но результат того стоит – лекарство, получаемое в итоге, гарантирует эффективность и безопасность применения за счет уникальной технологии производства, высокой очистки используемых субстанций и длительных клинических испытаний. В связи с такой чудовищной длительностью процесса производства стоят такие препараты отнюдь не дешево и обладают патентной защитой на 10-15 лет. Это значит, что никакие другие производители не могут выпускать лекарственные средства с полностью идентичной формулой. Следовательно производитель оригинального препарата «взвинчивает» цены на свое детище, делая свой препарат недоступным для стран с низким прожиточным минимумом.

Ситуация на российском рынке :

На российском рынке дженерики занимают большую долю, и этот сектор фармрынка продолжает развиваться опережающими темпами по отношению к общему рынку лекарственных средств. Так, расчеты, проведенные по данным «Розничного аудита ЛС в России», показали, что прирост аптечных продаж дженериков в 2002 г. составил почти 8% по сравнению с 2001 г., в то время как общий объем розничного рынка вырос на 6%.

Исследования произведенные по данным компании RMBC, показывают, что в розничных продажах в 2001-2002 гг. их доля составила почти 64%, а в госпитальных закупках — 61%. В розничных продажах дженерики играют более важную роль, чем в больничном секторе, в котором отмечается приверженность к оригинальным препаратам. Так, если в общей структуре потребления ЛС в нашей стране оригинальные препараты составляют порядка 20%, то в госпитальном секторе в 2002 г. их было 33%.

Вывод :Главным плюсом препаратов-дженериков является их низкая рыночная стоимость, минусами: недостаточное колличество проводимых исследований, большое колличество неликвидной продукции.

Главным плюсом оригинальных препаратов является огромное колличество лабораторных и клинических исследований, более лучший контроль за составляющими, самыми главными мынусами являются: большое колличество подделок на российском рынке и высокая стоимость.

Меня неприятно удивила ситуация на российском фармакологическом рынке, ведь российскими фармакологическими фирмами выпускается 96% лекарств-дженериков и всего 4% оригинальных лекарств. По моему мнению, фармакологический рынок приходит в упадок, и ему срочно нужны помощь и свежие идеи.

Итак, ответы на заданные вопросы :

Действуют ли дженерики точно так же, как оригинальное лекарство?

— Как правило, да. Дженерики обладают теми же лечебными свойствами, поскольку в них содержатся те же активные вещества, что и в оригинале. Побочные действия дженериков и бренда тоже совпадают. Вообще, право дженериков на существование доказано временем. Дженерики покупают чаще, чем оригиналы даже в таких благополучных странах, как США или Швеция.

— Чем объяснить низкую стоимость дженериков?

— На разработку нового оригинального препарата фирмы тратят около 15 лет, причем исследовательская деятельность идет сразу по многим направлениям. К сожалению, до 90 % проектов – потенциальных новинок – на «финише» оказываются неэффективными и на рынок не выходят.

Следовательно, миллионы долларов улетают впустую. Эти расходы приходится возмещать за счет увеличения продажной стоимости одного-двух препаратов, оказавшихся удачными.

Фирмы, которые производят дженерики, таких побочных расходов не несут, их задача – повторить то, что уже разработано до них. Отсюда и более доступная для потребителя стоимость лекарства. Обычно дженерики разрешают производить только тогда, когда препарат-оригинал продавался на рынке в течение нескольких лет.

— Дженерик – это точная копия оригинала?

— Если рассматривать химический состав того и другого, то окажется, что на самом деле это не дубликаты. Общее «лечебное ядро», а сопутствующие примеси могут различаться, либо по количественному составу, либо по качественному. Но они на действие препарата влияния не оказывают.

По истечении срока патентной защиты фирма-оригинал продает другим производителям только полуфабрикат своего бренда – формулу. Но секрета изготовления не раскрывает.

Дженерики есть у каждого лекарства? Практически да. Исключения составляют недавно созданные препараты, находящиеся еще под патентной защитой, уникальные препараты для лечения рака и СПИДа, где имеет значение любой факультативный ингредиент.

Список источников :

www.nepropadu.ru

www.anticola.ru

http://ru.wikipedia.org

www.project.su

www.myjane.ru

www.al-med.livejournal.com

О. Б. Талибов, кафедра клинической фармакологии МГМСУ.

www.imed.su








sitemap
sitemap